اواخر تابستان ۹۸، سازمان غذا و داروی ایالات متحده اعلام کرد وجود نوعی ناخالصی در داروی پرمصرف رانیتیدین می‌تواند سرطان زا باشد. به همین علت دستور جمع‌آوری انواع داروهای رانیتیدین از بازار آمریکا صادر شد. وجود ماده سرطان‌زای «نیتروسودی‌متیل‌آمین» (NDMA) ابتدا در داروی رانیتیدین با نام تجاری «زانتاک» ساخت شرکت «ساندوز» مشاهده شد و به دنبال آن، محققان سازمان غذا و داروی آمریکا برای اطمینان بیشتر، تمام انواع رانیتیدین‌های تولیدشده در شرکت‌های داروسازی مختلف این کشور را بررسی کردند. آن‌ها در نهایت به این نتیجه رسیده‌اند که نوعی آلودگی در این دارو وجود دارد که ممکن است سرطان‌زا باشد.
سرطان‌زایی در حیوانات آزمایشگاهی
دکتر امید سبزواری، رئیس انجمن متخصصان علوم دارویی و رئیس انجمن سم‌شناسی و مسمومیت‌های ایران در گفتگو با جام‌جم عنوان کرد: محققان ایرانی به دنبال ادعای محققان سازمان غذا و داروی آمریکا مشغول مطالعه روی داروی رانیتیدین هستند تا میزان نیتروسودی‌متیل‌آمین موجود در این دارو را ارزیابی کنند.
اگر میزان این ماده در حد مجاز باشد، مشکلی ندارد، اما چنانچه بیشتر از حد مجاز باشد باید از بازار جمع‌آوری شود. به گفته او، ماده نیتروسودی‌متیل‌آمین می‌تواند مشکلات کبدی در انسان ایجاد کند و در حیوانات آزمایشگاهی هم می‌تواند موجب بروز سرطان شود.
ماده اولیه عامل آلودگی است
رئیس انجمن متخصصان علوم دارویی در ادامه گفت: در مطالعه‌ای که محققان روی داروی رانیتیدین انجام داده‌اند، این آلودگی هم در ماده اولیه و هم در محصول نهایی ایجادشده وجود داشته است. مشکل دیگری که وجود دارد این که در طول زمان، متأثر از فاکتور زمان و دما، تأثیر مخرب آن بیشتر می‌شود؛ به طوری که هرچه از تاریخ تولید دارو زمان بیشتری گذشته و نیز در دمای بالاتری قرار گرفته باشد، میزان ماده نیتروسودی‌متیل‌آمین و ناخالصی هم در آن افزایش پیدا کرده است.
دکتر سبزواری درباره چگونگی ایجاد این ناخالصی در داروی رانیتیدین گفت:از آنجا که این ناخالصی در ماده اولیه این دارو هم وجود داشته، می‌توان گفت منبع اصلی این آلودگی از ماده اولیه است و این ماده ممکن است در فرآیند ساخت یا سنتز ماده اولیه در یکی از واکنش‌ها دچار آلودگی شده باشد یا این‌که ممکن است یکی از مواد مخلوط شده، ماده نیتروسودی‌متیل‌آمین بیشتری داشته که باعث حضور در ماده اولیه شده باشد که از آن در ساخت محصول نهایی شامل قرص یا آمپول استفاده شده است.
فراتر از حد مجاز
دکتر سبزواری درباره راه حل این مشکل در شرایط فعلی معتقد است از آنجای که رانیتیدین را شرکت‌های داروسازی مختلفی تولید می‌کنند، گام اول این است که محصولات شرکت‌ها بررسی شده و فهرستی از محصولات آن‌ها تهیه شود که کدام یک از این محصولات مجاز هستند و کدام غیرمجاز.
رئیس انجمن متخصصان علوم دارویی تأکید کرد: برای مصرف ماده نیتروسودی‌متیل‌آمین، یک حد مجاز روزانه معادل ۹۶ نانوگرم در روز برای مصرف این ماده تعیین شده است که افراد با مصرف این میزان دچار مشکل نمی‌شوند. این ماده همچنین در مواد مختلفی مانند گوشت‌های عمل‌آوری شده، ماهی و نیز دود سیگار و تنباکو هم وجود دارد. محققان فرآورده‌های دارویی را بررسی می‌کنند تا براساس مصرف میزان این ماده در روز حد مجاز را مشخص کنند.
وی افزود: فرض بر این است که یک فرد این دارو را به مدت طولانی مصرف کند، بنابراین، مقدار این ناخالصی در دارو باید به اندازه‌ای باشد که حتی اگر تا سال‌ها آن را مصرف می‌کند، باعث آسیب نشود. سازمان غذا و داروی آمریکا هم براساس ارزیابی حد مجاز این ماده در رانیتیدین اقدام به جمع‌آوری آن از بازار کرده است. این ماده همچنین یک روغن فرار آلی است که در صورت تبخیر می‌تواند سرطان ریه هم ایجاد کند و افرادی که به عنوان مثال در معرض نوع استنشاقی آن مانند دود سیگار هستند در معرض ابتلا به سرطان ریه قرار دارند. مصرف مواد خوراکی حاوی این ماده نیز می‌تواند سرطان کبد ایجاد کند.
جایگزینی مناسب برای رانیتیدین
رئیس انجمن متخصصان علوم دارویی در توصیه به بیماران گفت: در شرایط فعلی بهتر است با نظر پزشک از داروهای جایگزین همین خانواده مانند سایمیتیدین و فاموتیدین یا از داروهای کاهنده ترشحات اسید معده استفاده کنند. بیشترین عارضه ناخالصی موجود در رانیتیدین، بروز مسمومیت کبدی است و تنها در حیوانات آزمایشگاهی ابتلا به سرطان مشاهده شده، اما احتمال بروز سرطان در انسان هم ممکن است وجود داشته باشد و باید از امروز که متوجه این اتفاق شده‌اند، مصرف آن را متوقف و جایگزین کنند.
بهتر است افراد از مصرف رانیتیدین پرهیز کنند
دکتر رضا ملک‌زاده، معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت در گفتگو با جام‌جم در این باره گفت: در حال حاضر باور علمی دنیا این است که بهتر است افراد از مصرف این دارو خودداری کنند. رانیتیدین از قدیم هم مشکلاتی نظیر ایجاد مشکلات کلیوی داشته، اما این مساله آنقدر جدی نبود که منجر به جمع‌آوری دارو از سطح بازار شود. اما سرطان‌زا بودن آن محققان را بر آن داشت تا دارو را به طور گسترده جمع‌آوری کنند.
وی در ادامه افزود: افرادی که در درازمدت و به طور مداوم سال‌ها از رانیتیدین استفاده کرده باشند ممکن است به طور محدود در معرض ابتلا به سرطان باشند. دکتر ملک‌زاده همچنین به افرادی که پیش از این از رانیتیدین استفاده می‌کردند توصیه کرد نگران نباشند، زیرا در همه بیماران مصرف‌کننده مشکلی ایجاد نمی‌کند و ممکن است تنها درصد خیلی کمی را درگیر کند و جای نگرانی نیست.
فعلا نگران داروهای رانیتیدین موجود در کشور نباشید
دکتر سیده مریم بهاری ساروی، داروساز در گفتگو با جام‌جم در این باره می‌گوید: سال‌هاست داروی رانیتیدین به عنوان دارویی بدون نیاز به نسخه پزشک، برای درمان مشکلات گوارشی مصرف می‌شود. اما خبر مورد نظر درباره رانیتیدن تولید شده در شرکت دارویی زانتاک (Zantac) است. مقدار ترکیب نیتروسودی‌متیل‌آمین در رانیتیدین‌های تولیدی شرکت موردنظر بیش از حد مجاز است. از سوی دیگر هرچه تاریخ ساخت این دارو قدیمی‌تر بوده یا در جای گرم نگهداری شده یا اگر تاریخ مصرف آن گذشته باشد، مقدار ترکیب سرطان‌زای آن بالاتر است. بنابر این داروی رانیتیدین این شرکت تا زمان بررسی و رفع مشکل، جمع‌آوری شده است. البته ماده این ترکیب مضر درهمه سری‌های ساخت رانیتیدین شرکت زانتاک وجود نداشته است. بررسی‌های وزارت بهداشت، نشان می‌دهد این مشکل در رانیتیدین‌های موجود در بازار مصرف کشور ما وجود ندارد و تا این لحظه هیچ مکاتبه رسمی از سمت اف‌دی‌ای (FDA) نیز مبنی بر جمع‌آوری این دارو از بازار مصرف کشور ما انجام نشده است؛ بنابراین فعلا جای هیچ نگرانی در کشور وجود ندارد.
منبع : روزنامه جام جم
